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      辉瑞抗新冠口服药Paxlovid,住院死亡风险降低89%?

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      放大字体  缩小字体    发布日期:2021-11-12  来源:中华化工网  作者:CHEM234  浏览次数:324
      核心提示:近日,辉瑞高调宣布了其新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID临床结果,该药物并将申请FDA的EUA紧急授权。PAXLOVID作为一种专门设计的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂,它展示出强大的体外抗病毒活性,表明具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。据公司官宣,根据对高风险患者COVID-19非住院成人患者的随机双盲研究的中期分析,服用后大幅降低了住院和死亡。安全性如何?匹兹堡大学传染病科主任John Mellors说,新冠口服药治疗早期新冠,将是一个巨大进步。
      近日,辉瑞爆出消息,他们研发的新冠口服药,将新冠轻症或者中度患者的住院或死亡风险降低约89%,而最早官宣的默克药厂的药物,疗效为 50%
      辉瑞预计将在感恩节前向FDA寻求紧急授权,获批后,大家可凭处方到药房购买,在家服用。

      辉瑞公布一项2/3期研究进展,今年7月到9月,毒王Delta肆虐期间,他们在北美和南美、欧洲、非洲和亚洲等地点,找了1219名轻症或中度症状的新冠患者,其中45%志愿者在美国,另外的在海外。他们身体至少存在一个潜在隐患(如:肥胖、60岁以上和患有糖尿病或心脏?。┤盟歉腥竞蠖窕芍刂⒌姆缦沾笤?。

      辉瑞在志愿者出现症状后3天/5天内随机给予PAXLOVID?或安慰剂,每12小时口服一次,持续5天
      住院率
      • 607名接受PAXLOVID治疗的患者中,在28天内有6人住院,住院率占比1%。
      • 612名接受安慰剂治疗的患者中在28天内有41人住院,住院率占比6.7%。
      • 出现症状后3天接受治疗,辉瑞口服药将住院或死亡的风险降低了89%。在第5天开始治疗的人,疗效为 85%。

      死亡率
      • 在28天内接受PAXLOVID治疗的病人没有死亡报告
      • 而安慰剂治疗的病人有10例死亡报告,死亡率为1.6%


      副作用

      在1881名患者进行安全性试验


      • 副作用概率相差不大,PAXLOVID是19%,安慰剂是21%


      • 和安慰剂相比,使用PAXLOVID的患者发生的严重不良事件(1.7%对6.6%)和因不良事件而停止吃药(2.1%对4.1%)的情况比较少。


      辉瑞新药,秒杀默克?


      行业暗戳戳内卷,早已是公开的秘密。
      作为全美第2个宣布新冠口服药疗效的机构,不少人都会将辉瑞跟最早官宣的默克药厂比较。

      Paxlovid通过阻断某种酶的活性而发挥作用,因为新冠病毒需要这种酶才能复制。
      默克药厂的莫努匹拉韦(molnupiravir)是将自身与新冠病毒合并,导致它的遗传密码错误,从而阻止复制。

      辉瑞VS默克



      辉瑞
      默克
      样本
      1219
      775
      住院率
      1%
      7.3%
      死亡率
      0
      0
      不良反应
      1.7%  10%
      5天药量
      30粒
      40
      局限性 无限制
      孕妇慎用
      相同点
      都是病毒抑制剂容易制造、运输、储存可在药店配药,可在家服用避免患者扎堆医院,缓解压力未通过同行审议

      匹兹堡大学传染病科主任John Mellors说,新冠口服药治疗早期新冠,将是一个巨大进步。

      "如果有人出现症状并且检测结果呈阳性,我们可以向当地药店开出处方,患者自行购买在家服药,就像我们对很多很多传染病所做的那样。

      辉瑞口服药预防重症和死亡率为90%,默克只有50%,是不是意味着辉瑞疗效比默克的要好?
      Mellors认为不要对初步结果进行比较,因为这些研究存在差异,包括在哪里进行的,以及哪些变种病毒盛行都会影响研究结果。
      "现在说谁赢得了百米短跑还为时过早,诚然50%和90%之间有很大的区别,但我们需要确保这些人群具有可比性。"
      美国高层卫生官员继续强调,这些药物是治疗已经感染冠状病毒的人,而不是阻止他们感染冠状病毒。目前,接种疫苗仍然是防止感染的最佳手段。但是,由于数以千万计的成年人仍然没有接种疫苗,研发有效的、易于使用的治疗方法对于遏制未来的感染浪潮至关重要。

      虽然目前药物还处于临床试验阶段,还需要更大规模研究证实疗效和安全性,不过对于当下的美国来说,仍然是好消息。
      目前,美国日均进行1,349,552测试,测试数同比增加7%。平价每天新增70,000 病例,日增病例、住院人数和死亡人数继续下降。
      乐观地想,这波疫情结束,应该不远吧?

      从目前的情况来看,发生在疫苗分配过程中的情况,很有可能会在新冠口服药上再来一遍。


      当地时间周五,全球医药龙头辉瑞宣布旗下蛋白酶抑制剂PF-07321332与抗病毒药利托纳韦联合使用(统称Paxlovid),在实验中能够将轻、中症且存在基础疾病的新冠肺炎患者住院或死亡概率降低89%。


      这也是继默沙东后,第二款被证实能显著降低新冠感染者病程进展的药物,但在全球资本市场欢呼雀跃之余,需要花多少钱才能用上这款新药成了最迫切的问题。


      虽然辉瑞并没有直接公布定价,但公司CEO Albert Bourla在周五接受媒体采访时明确表示,目前正在与90个国家就供应Paxlovid展开谈判,对于高收入国家,公司预计定价将会接近默沙东的新冠口服药莫纳皮拉韦。


      根据此前美国政府披露,莫纳皮拉韦一个疗程为5天,早晚各吃4粒,总共需要花费700美元。Bourla同时也表示,针对低收入国家,公司也正在考虑不同的选项,整体目标是“让这些国家没有障碍地接触药物”。


      除了单价昂贵以外,新冠口服药的产能是否能够满足全球需求,本身也是一个问题。


      虽然辉瑞预计要到本月底才能向FDA提交实验数据,但好到足以提前结束试验的效果意味着公司在年底前拿到EUA的把握极大。


      美国总统拜登也在周五明确表示,该国已经确?;竦蒙习偻蚩拧盎匀鸬目诜?,这句话也意味着辉瑞预期年内能生产的18万个疗程已经被抢购一空,公司预期2022年产能将达到5000万个疗程。


      英国政府方面也披露已经从辉瑞订购25万个疗程?;匀鸬腜axlovid需要早晚各吃三粒,连吃五天。


      此前美国政府同样斥资12亿美元与默沙东预定了170万个疗程的莫纳皮拉韦,公司目前预计的产能为年内1000万个疗程+明年2000万个疗程。


      对于广大中低收入国家而言,700美元一个疗程的口服药显然不足以帮助这些国家将“新冠当作流感”来对待。除了寄希望于药厂差异化定价外,联合国支持的药品专利池计划(MPP)就成了唯一的指望。


      在10月27日默沙东已经与MPP达成协议,将授权其他药厂在免专利费的情况下生产莫纳皮拉韦的仿制药,向105个中低收入国家供药,此前有专家测算仿制药的价格最低能降到一个疗程10美元。


      MPP执行主任戈尔(Charles Gore)本周接受媒体采访时表示,许多制药公司已经对此表达兴趣,包括来自中国、印度和巴基斯坦的药厂。


      需要说明的是,中国并不在105个MPP协议国家中,意味着即便中国药厂拿到仿制药授权,通过这一渠道生产的药品也不能直接向中国市场销售。


      当然,通过口服药压制疫情的希望也不全在辉瑞和默沙东两家公司身上,根据此前的研发进度,罗氏制药的聚合酶抑制剂AT-527和开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺也有望在四季度公布三期实验结果。

      辉瑞抗新冠新药,安全性如何?

      这两年,卖新冠疫苗挣得盆满钵满的宇宙第一大药厂--辉瑞,周五高调宣布了其新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID临床结果,该药物并将申请FDAEUA紧急授权。PAXLOVID作为一种专门设计的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂,它展示出强大的体外抗病毒活性,表明具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。据公司官宣,根据对高风险患者COVID-19非住院成人患者的随机双盲研究的中期分析,服用后大幅降低了住院和死亡。中期分析显示,与症状发作后三天内接受治疗的患者安慰剂相比(p<0.0001),与COVID-19相关的住院或死于任何原因的风险降低了89%,在接受PAXLOVID的患者中,在随机化后的第28天住院(3/389人住院,没有死亡),而服用安慰剂并住院或死亡的患者为7.0%27/385人住院,随后有7人死亡)。从数据看,比之前Merck的M药(molnupiravir)效果更好一些小分子药来了,望新冠防治鼎足之势就此确立。安全性方面,PAXLOVID19%)和安慰剂(21%)出现的治疗不良事件,其中大多数强度轻微。在可评估治疗紧急不良事件的患者中,严重不良事件较少(1.7%6.6%)和因不良事件而停止研究药物(2.1%对与安慰剂相比,在服用PAXLOVID的患者中分别观察到4.1%)。


      查询了一下临床试验Clinicaltrails的登记信息,该药物的第III临床研究于20217月开始(NCT04960202)。每个患者被随机(1:1)每12小时口服PAXLOVID或安慰剂,为期五天。主要和次要终点指标和之前Merck的差不多:
      • 主要指标与COVID-19相关的住院或死于任何原因的参与者比例[时间范围:第1天至第28

       次要结果包含
      • 相对于安慰剂的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:第1天至第34天]

      • 紧急不良事件(TEAEs)发生率

      • 每个目标COVID-19标志/症状的持续时间

      • 每个目标COVID-19标志/症状的严重程度

      • 死亡参与者的比例(所有原因)[时间范围:1天至第24]

      • 用鼻拭子中的反转录聚合酶链反应(RT-PCR)测量病毒滴度[时间范围:1天至第14]

      • 在医院和重症监护病房治疗COVID-19的天数等[时间范围:第1天至第34]

          其中在入组要求中提到:排除怀孕或哺乳的女性;具生育能力参与者必须同意使用高效的避孕方法(是药三分毒,M司的M药毒不毒?不知道为何,一个月前对于M司的M药,因上述入组条件被质疑药物安全性被大做文章的点,这回在辉瑞公布消息后,各路媒体都选择无视。当然两个药的机理有差别:半年前的美国化学学会2021年春季会议上,辉瑞透露的PAXLOVID是第一个针对SARS-CoV-2主要蛋白酶(也称为3CL蛋白酶)的口服化合物。其基础结构来自2002-2003年,辉瑞的研发人员为了应对SARS病毒(SARS-CoV-1),着手发现了3CL蛋白酶抑制剂,它能够强力抑制SARS-CoV-1的3CL蛋白酶活性。

       在新冠疫情爆发后,科学家们马上想到了这款在研化合物,因为SARS病毒和新冠病毒的3CL蛋白酶在与底物结合的位点上具有100%的序列同源性,意味着它也很可能对新冠病毒的3CL蛋白酶具有强力的抑制效果;而莫努匹韦的作用靶点,与瑞德西韦一样,都是RNA聚合酶干扰剂,也叫核苷类似物,可以阻止病毒根据RNA核酸序列复制组装的过程。据对抗病毒药物的一般认识,此机理的药物具有较强的“三致”风险;而P药,上市前安全性数据应该都ok,EUA授权后,继续用RWE评估吧。

       

      本文标题: 辉瑞抗新冠口服药Paxlovid,住院死亡风险降低89%?

      本文链接: http://www.educatingwomen.net/news/show-3498.html (转载时请保留)

       
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